原料药出海：广药集团头孢丙烯获欧盟认证

世界500强广药集团正在加速推动化学原料药业务发展。8月2日，广药集团旗下上市公司“白云山”(600332.SH,00874.HK)发布公告，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂于8月1日收到欧洲药品质量管理局（EDQM）核准签发的头孢丙烯一水合物化学原料药欧洲药典适用性证书（CEP），同日还收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸氯苯那敏化学原料药上市申请批准通知书。当前，广药集团正在兴建大湾区医药原料生产基地，预计今年年底投产。

记者获悉，化学原料药是仿创化药业务的上游环节，与供应链稳定密切相关，正日益成为广药白云山产业链布局的重要一环。此次白云山化学制药厂取得的新进展，也意味着广药白云山在原料药业务板块的市场竞争力进一步提高，为深化医药全产业链布局打下基础。

头孢丙烯拿下“绿卡”

(相关资料图)

头孢丙烯属第二代头孢类抗菌药，适用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮肤软组织等感染。根据药融云数据，2022年全球头孢丙烯制剂销售收入大约为1.39亿美元。本次获得化学原料药头孢丙烯一水合物CEP证书，表明该原料药已符合欧洲药典标准，可在欧洲市场进行销售。

欧美发达国家对药品质量的要求标准十分严格，其中CEP就是全球门槛最高的认证标准之一，素有通往欧盟的“绿卡”之称。本次化学原料药头孢丙烯一水合物获得CEP证书，不仅有助于扩展海外市场业务，还意味着公司的技术水平和质量体系获得国际高度认可。

近年来，中国已成为全球第一大原料药生产国与出口国，欧洲等海外市场对我国原料药的需求日渐增长。广药白云山积极把握这一产业机遇，推动原料药业务走向全球。早在2017年，广药白云山汉方公司生产的化学原料药酒石酸长春瑞滨就通过了CEP认证。头孢丙烯一水合物原料药获得CEP证书，是广药白云山原料药出海的又一成果。

头孢丙烯-水合物原料药是广药产品加速走向全球的一个生动缩影。广药白云山相关负责人表示：“广药白云山正立足粤港澳大湾区、面向世界，加速布局国际化的大棋盘。”多年来，广药白云山旗下王老吉凉茶销售覆盖全球超百个国家和地区，华佗再造丸出口足迹遍及全球六大洲29个国家和地区，连续十多年位居全国中成药出口第一名。近期，又一批广药产品加速拓展海外市场，白云山辛夷鼻炎丸在澳大利亚注册登记，白云山三七化痔丸、复方南板蓝根颗粒也获得俄罗斯联邦的产品注册证书。

建设大湾区医药原料生产基地

马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。根据米内网数据，2022年马来酸氯苯那敏制剂在国内城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币2,081万元和人民币3,313万元。本次获得马来酸氯苯那敏上市申请批准通知书，丰富了白云山化学制药厂抗过敏类产品的种类，有利于提升在抗过敏领域的竞争力。

据悉，白云山化学制药厂是广药白云山旗下的大型化学原料药研发、生产、销售企业，也是国内最早研发生产头孢菌素原料药企业之一，拥有专业的中试及产业化研究平台、工程技术中心，在研项目涉及抗肿瘤、抗感染、阿尔兹海默病及男性用药等多个治疗领域。

（文章来源：羊城晚报·羊城派）